«Надеюсь, до производства «Спутника V» в Харькове дело не дойдет» — эксперт

Обо всех вакцинах от COVID-19, которые есть в мире, их испытаниях и надежности мы поговорили с медицинским директором по клиническим исследованиям, магистром по исследованиям со степенью Ливерпульского университета Еленой Рудневой.

Пока в мире набирает темпы массовая вакцинация, украинцы только слышат о планах закупок и очередности для тех, кто получит прививки. А также о намерениях производить (регистрировать, фасовать) в Харькове китайские и российские вакцины.

В интервью программе «Информационный вечер» на телеканале Simon Елена Руднева рассказала, зачем Украине нужно 80 млн доз вакцины и почему нам не дадут Pfizer. А также – подробно о том, что известно исследователям о российском «Спутнике V», и почему Moderna и Pfizer – это Tesla, а Sinovac – «Таврия».

«В другие времена вакцины на таком этапе разработки никогда бы не получили разрешение на использование»

— Елена, процесс разработки и производства вакцин от коронавируса был непривычно быстрым. Поэтому возникают вопросы относительно того, насколько они безопасны или небезопасны. Насколько они правда создают серьезный барьер защиты?

— Прежде чем начинать говорить о недостатках испытаний и данных этих испытаний, я хочу сказать, что у меня нет никакого намерения кормить троллей-антивакцинаторов. Я считаю базисно, что вакцинироваться нужно — хотя бы какой-то вакциной даже с относительно низкой эффективностью, так как на уровне популяции это все равно даст хоть какой-то эффект.

Мы живем в довольно странные времена, и эти времена требуют неординарных решений. В любое другое время вакцины на том этапе разработки, на котором сейчас находятся вакцины против коронавируса, никогда бы не получили разрешения на использование у людей в таких масштабах. Но это просто дань тем временам, в которые мы живем. И это такой риск, на который человеческая популяция должна пойти.

У нас есть промежуточные данные исследований 3-й фазы, с привлечением десятков тысяч людей, вакцин от Astra Zeneca, Moderna и Pfizer. Эти данные максимально открыты, и это довольно беспрецедентная ситуация. Любой человек может получить данные об эффективности и безопасности. А данные по китайской вакцине Sinovac, которую, якобы, закупил Киев или подписал какие-то соглашения на закупку этой вакцины, они не такие прозрачные. Вчера были опубликованы данные бразильской порции исследования, но без деталей.

«Данные по «Спутнику V» — несуществующие»

Данные по «Спутнику» российскому вообще несуществующие, я бы сказала. То, что было опубликовано пока, — это данные исследования второй фазы, относительно которых есть очень много вопросов. И даже было открытое письмо от научного сообщества европейского с анализом тех данных и с такими намеками на то, что, возможно, эти данные не являются валидными, они не являются достоверными. То есть, возможно, по крайней мере какая-то часть тех данных была просто «дорисована» — за отсутствием результатов. И даже если предположить, что эти данные действительно валидные, правильные, корректные и существующие — все равно их мало. Это только вторая фаза, и мы не знаем фактической клинической эффективности этой вакцины. То есть нельзя говорить, что у нас есть хоть что-то о «Спутнике».

Именно поэтому я не рассматриваю «Спутник» как вариант какой-то для вакцинации себя, своих родственников. Вообще считаю невозможным закупку его на государственном уровне по многим причинам.

«К каждой вакцине есть вопросы»

— А если говорить о тех вакцинах, данные по которым доступны. Что мы знаем об их безопасности и эффективности?

— Что касается других данных по эффективности, которые опубликованы. Мы должны понимать, что любая компания заинтересована в том, чтобы продать свою вакцину подороже, как можно больше, и каждая страна хочет заработать себе какие-то дивиденды. Поэтому каждый представляет данные таким образом, чтобы они казались лучше, чем они есть на самом деле. И это касается любой вакцины. На самом деле, любого препарата или продукта. Поэтому к каждому исследованию есть вопросы. К каждой вакцине есть вопросы.

Например, в исследовании Moderna и Pfizer, которые, якобы, показали 95% эффективности, очень низкая частота в контрольной группе заражений. То есть намного ниже, чем в популяции. А в бразильском исследовании, где была, якобы, гораздо ниже эффективность — сейчас точно не помню, но что-то там в 5-6 раз больше частота случаев в группе, получавшей плацебо.

«Благодаря провалу на государственном уровне, мы сможем посмотреть, как это работает»

— Иногда во время вакцинации появляется информация, что от возможных осложнений от вакцины люди даже умирают и есть даже данные, что в Astra Zeneca и «Спутнике» есть живой вирус. Наверное, этого люди тоже боятся – что он может как-то попасть в организм и выйти из-под контроля. Насколько, как вам кажется, такая опасность существует?

— Наша страна в принципе провалила всю систему организации защиты населения, организацию прививок от коронавируса. Но благодаря тому, что страна на государственном уровне это провалила, у нас будет возможность посмотреть, как это работает. Мы посмотрим на примере того же Израиля, где сейчас уже 20 человек из каждых 100 получили хотя бы одну дозу. Это действительно очень высокий показатель, самый высокий в мире. Мы сможем посмотреть, как это работает. Действительно ли Израиль сможет вернуться к обычной жизни. Мы сможем увидеть кейсы: будет ли так, что человек заболел после вакцинации, но не тяжелой формой коронавируса и т. п.

На сейчас мы действительно не видели серьезных нежелательных явлений в клинических исследованиях, кроме одного случая в исследовании с Astra Zeneca, хотя было вакцинировано довольно много людей. Всего около 100 тыс. человек участвовало в исследованиях, и уже много миллионов вакцинировано вне клинических исследований. С одной стороны, нам пока еще не известна реальная безопасность или опасность этих вакцин. С другой стороны, Украина — в привилегированном положении: мы будем знать больше, чем другие страны, когда они начинали эту вакцинацию.

Что касается «живого вируса». И Astra Zeneca, и «Спутник» основаны на аденовирусах. То есть это не коронавирус живой, а это другой вирус. Но они генно модифицированные, то есть не могут воспроизводить себя в организме человека. То есть они не совсем живые. Это векторы, а не настоящий вирус.

«Если будем ждать вакцину, упакованную в Харькове, к нормальной жизни вернемся через 2-3 года»

— А что известно о китайской «Sinovac«, которой, вероятно, будут вакцинировать украинцев?

— Я не совсем понимаю, на чем основан ваш оптимистичный настрой в отношении китайской вакцины, которая будет у нас основой. Потому что из того, что я читала, мы подписали контракты на закупку нескольких сотен тысяч доз. А у нас 37 млн ​​населения, на каждого нужно 2 дозы. Так что это «несколько недостаточно».

— Есть информация, что могут даже на базе харьковских предприятий наладить выпуск именно этих вакцин. Есть запрос на «Спутник V« и «Лекхим« сообщил о китайской Sinovac…

— Я надеюсь, что все же в «Спутника» на «Биолек» дело не дойдет — по многим причинам. По «Лекхиму» и Sinovac. С одной стороны, это хорошая новость. С другой стороны, если вчитаться в эту новость, то окажется, что, во-первых, наладить фасовку вакцины они договорились весной 2022 года. То есть если мы будем ждать вакцину, которая будет упакована в Харькове на «Лекхиме», то вернуться к нормальной жизни мы сможем через 2 года или 3.

Но там и другая интересная ситуация. «Лекхим» подписал это соглашение — если исходить из пресс-релиза, который был опубликован, то китайская компания хочет производить на «Лекхиме» целую линейку своих вакцин, не только коронавирусную. Я думаю, что для китайцев это такой шаг на завоевание нашего рынка с другими вакцинами, например, против гриппа или против гепатита. И это для них, пожалуй, важнее, чем коронавирусная вакцина.

«Sinovac — это «Таврия», а Pfizer — Tesla»

Что касается безопасности Sinovac. Я не знаю подробностей регуляторной политики Китая. Как там построена система фармаконадзора. Понимая определенные особенности политического строя в Китае, я могу предположить, что цензура может распространяться и на систему фармаконадзора в том числе. То есть может быть такая ситуация, что мы не узнаем определенные побочные явления, которые были или будут зарегистрированы по китайской вакцине в странах, где непрозрачная система фармаконадзора.

Вакцины совершенно разные. Sinovac основан на той методике производства, которую мы знали уже давно. Это такая «Таврия». Ну то есть она хорошая, она ездит, но это такая «Таврия». А Moderna и Pfizer — это Tesla. Это новейшие технологии.

 — Ваши прогнозы, сколько может длиться эффект от вакцин, которые сейчас существуют в мире, которыми мир вакцинируется?

— Мы еще точно не знаем, насколько отличаются те штаммы, которые сейчас обнаружены, или те, которые будут выявлены в будущем, от тех штаммов, на основе которых была разработана вакцина, и будет ли на них действовать вакцина. Но в любом случае сейчас нужно вакцинироваться как можно большему количеству людей существующими вакцинами, а дальше разбираться с тем, что будет дальше. Это — во-первых.

Во-вторых, по длительности иммунитета информации нет. В исследованиях, которые запланированы, наблюдение за пациентами планируется в течение двух лет. Промежуточные результаты, благодаря которым мы получили разрешение от регуляторных органов, были на основе только одной или двух недель после вакцины. Понятно, что те люди, которые получили вакцину первыми – скажем, в марте или апреле, они наблюдались до февраля намного дольше. Но после того, как последний человек получил последнюю вакцинацию в рамках этого исследования, и прошло 2 недели, после этого все данные проанализировали. Люди, которых включили в исследование на последних этапах, могли наблюдаться лишь в течение нескольких недель после 2-й вакцинации.

Данные по Astra Zeneca говорят, что примерно у них 2 месяца в среднем наблюдения по каждому человеку. 70 тыс. человеко-месяцев наблюдений. Мы посмотрим на результаты тех исследований, которые будут опубликованы через 1-2 года. Что они нам скажут. Насколько мне известно, производители надеются, что хотя 1 год будет устойчивый иммунитет после вакцинации. Может, больше. Если 1 год — это похоже на вакцинацию против гриппа. Это то, с чем можно жить.

Некоторые компании — например, Novavax — сейчас тестируют комбинированную вакцину грипп/коронавирус. Чтобы в случае необходимости в регулярной сезонной вакцинации, сделать это одной прививкой.

«Вакцины для детей еще не согласованы»

— Дети болеют меньше и легче. Будут ли их вакцинировать?

— Вакцины для детей еще не согласованы, то есть мы не знаем данных о детях. Сейчас еще проходят испытания вакцин на детях. Еще нужно подождать, прежде чем начинать вакцинировать людей моложе, чем 18 лет.

А что касается тяжести заболевания. Да, действительно, есть такая позиция, что дети болеют не так тяжело и не так часто, но есть случаи серьезного течения заболевания у детей. Поэтому это не нужно сбрасывать со счетов.

«Мы будем получать по «Коваск» то, что никому в мире не нужно»

— Что касается прогнозов по вакцинации в Украине. Мы пока не понимаем, сколько будет доз и когда мы их получим. Тем не менее есть план – условный, но все же – план вакцинации. Есть обещания 8 млн доз в рамках международной инициативы «Ковакс», 1,7 млн или 1,9 млн доз китайской вакцины. То есть какие-то цифры, от которых можно отталкиваться. Как вам кажется, когда можно будет говорить о том, что вакцинация будет давать какой-то позитивный эффект в Украине?

— Что касается прогнозов. Давайте предположим, что 10 млн доз мы получим по китайскому контракту и по программе «Ковакс». Насколько я понимаю, по программе «Ковакс» мы в лучшем случае сможем что-то начать получать во втором полугодии 2021, то есть осенью. Поэтому, скажем, мы с вами к осени получим 10 млн доз. Этого хватит на 5 млн человек. У нас в Украине 37 млн, то есть 5 млн — это очень мало. Поэтому даже осенью, даже если ни с одной из этих доз ничего не случится, она доедет, она будет уколота в человека, а не в подушку — даже в таком случае мы не получим никакой защиты. Ну, возможно, наши врачи на передовой будут защищены — и слава Богу. Но на уровне популяции — это ничто. Нам нужно сейчас не просто обещание, а прогнозы по контрактам, выделение средств в бюджете, чтобы закупить хотя бы 80 млн доз вакцины хотя бы до конца года. И тогда можно об этом говорить, но не 8 млн, а 80.

— А почему 80 миллионов? Население Украины 37 млн.

— Две дозы — на каждого человека 2 дозы. Сейчас разрабатываются вакцины — например, Johnson разрабатывает вакцину, которая будет, вроде бы, давать защиту с одной дозы. Но те вакцины, которые можно покупать сейчас, это должно быть 2 дозы. Честно говоря, можно заключить контракты с какими-то компаниями, которые еще не имеют данных, но они будут. И в этом нет ничего плохого. Это делал весь мир в прошлом году. Можно это сделать. Но это не делается. Поэтому очевидно, мы будем получать по «Ковакс» то, что никому не нужно в мире. Посмотрим…

«Pfizer нам не дадут»

— Но когда мы получим тот же Pfizer, нужно еще понять, что мы будем с ним делать, где хранить…

— Нам его не дадут. Нам его не дадут именно потому, что у нас нет логистической системы. Любая компания не предоставит вакцину, чтобы ее просто выбросить. Прежде чем та же компания Pfizer предоставит нам вакцину, они должны удостовериться, что мы сможем с ней справиться логистически.

— Еще большой вопрос — это вопрос шприцев. Которых также нужно 80 млн, а может больше?

— Это не больше, чем нужно для лечения людей в стационарах. Это не должно нас пугать.